薬事・食品衛生審議会医薬品部会が12月2日に開催され、KRAS G12C阻害薬ソトラシブなどの承認が了承された。早ければ来月にも承認になる見通し。

　承認が了承されたのは、ソトラシブの癌化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌への適応、ペムブロリズマブとレンバチニブ併用の癌化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の子宮体癌への適応、ニボルマブの原発不明癌への適応拡大になる。承認されれば、ソトラシブは初のKRAS G12C阻害薬になる。またペムブロリズマブとレンバチニブの併用療法の承認も初になる。

　さらにCDK4/6阻害薬アベマシクリブの、ホルモン受容体陽性HER2陰性の再発高リスク乳癌の術後補助療法としての適応追加が報告された。